اگرچه خود SMCA یک داروی نهایی نیست، اما زمانی که به عنوان یک واسطه ماده دارویی فعال (API) استفاده می شود، تحت نظارت های نظارتی سختگیرانه قرار می گیرد. تولیدکنندگان باید با استانداردهای عملکرد خوب تولید (GMP) مطابق با FDA 21 CFR parts 210/211 و دستورالعمل های GMP اتحادیه اروپا که توسط EMA منتشر شده است، مطابقت داشته باشند.بسته بندی و ذخیره سازی تایید شده باشند، که توسط داده های پایداری و ساختار مستندات
2. تهیه پرونده کیفیت برای SMCA در زنجیره های تامین داروهنگام عرضه SMCA به شرکت های داروسازی، ارائه دهندگان باید یک شیمی، تولید و کنترل (CMC)
پرونده—که اغلب در ماژول 3 از ارائه های eCTD گنجانده شده است، تهیه کنند.FDA و EMA به روش های آزمایشی تایید شده، پروفایل های ناخالصی و داده های اعتبارسنجی فرآیند، با استناد به دستورالعمل های ICH Q2 (تحلیلی) و Q7 (API GMP)بسته بندی و ذخیره سازیبسته بندی و ذخیره سازی تایید شده باشند، که توسط داده های پایداری و ساختار مستندات
.3. الزامات اعتبارسنجی فرآیند و مقیاس گذاریطبق FDA و EMA، تولید تجاری SMCA باید از یک
رویکرد اعتبارسنجی فرآیند مرحله ای
پیروی کند:بسته بندی و ذخیره سازی+1بسته بندی و ذخیره سازی+1 تایید شده باشند، که توسط داده های پایداری و ساختار مستندات
.4. کنترل ناخالصی ها و نیتروزامین هادر حالی که SMCA یک نیتروزامین نیست، استفاده از آن ممکن است خطرات ناخالصی را به همراه داشته باشد. تولیدکنندگان باید استراتژی های کنترلی و محدودیت های ناخالصی را مطابق با بسته بندی و ذخیره سازیfda.govبسته بندی و ذخیره سازیfda.gov+3fda.gov تایید شده باشند، که توسط داده های پایداری و ساختار مستندات
+3.5. تعامل نظارتی و ارائه هاتولیدکنندگان SMCA که واسطه های API را عرضه می کنند، ممکن است به دنبال مشاوره علمی (EMA)
یا تایید شده باشند، که توسط داده های پایداری و ساختار مستندات
مشارکت زودهنگام به کاهش تاخیرهای نظارتی و اطمینان از همسویی با دستورالعمل ها کمک می کند. .6. بسته بندی، پایداری و صلاحیت تامین کنندگانانتظار می رود تنظیم کننده ها واسطه های درجه استریل مانند SMCA دارای بسته بندی و ذخیره سازی تایید شده باشند، که توسط داده های پایداری و ساختار مستندات
ISO IDMP/PQ-CMC
fda.gov.صلاحیت تامین کننده تحت cGMP—که مواد اولیه، تغییرات فرآیند و سوابق حسابرسی را پوشش می دهد—نیز اجباری است.7. پیوند داخلی به HighMountainChem
اگر شما در حال تهیه
SMCA درجه دارویی
هستید، HighMountainChem ارائه می دهد
سدیم کلرو استات (SMCA)
کاملاً مستند، مناسب برای استفاده از API، با پشتیبانی کامل CMC، CoAs و داده های فنی:
https://highmountainchem.com/sodium-chloroacetate-cas-3926-62-3/
مشخصات شرکت
شرکت توسعه فناوری پیشرفته Wuxi High Mountain یک شرکت صنعتی حرفه ای است که در زمینه های ویژه فعالیت می کند
تولید مواد شیمیایی، تحقیق و توسعه فناوری و واردات و صادرات. این شرکت بر روی
تولید، تجارت و تحقیق و توسعه محصولات شیمیایی مختلف تمرکز دارد.
از زمان تأسیس، این شرکت بر ساخت یک بازاریابی بین المللی متمرکز بوده است
شبکه و بهینه سازی مدیریت زنجیره تامین، جایی که ما یک استراتژیک بلندمدت ایجاد کرده ایم
رابطه همکاری با شرکت های بزرگ متعدد در داخل و خارج از کشور. با تکیه بر کسب و کار گسترده ما
کانال ها و تجربه حرفه ای، ما ماهرانه تر محصولاتی با کیفیت پایدار اما متمایز ارائه می دهیم
همراه با خدمات انعطاف پذیر، بسیار کارآمد و متفکرانه برای جلب رضایت شریک ما با قیمت های رقابتی تر.
رفتار کارآمد با مشتریان به عنوان شرکای با صداقت، تخصص و رضایت، اصل مدیریتی ما است.
به دلیل پشتیبانی یک تیم فنی اختصاصی، مملو از دانش گسترده و عمیق
و تمرین در مواد شیمیایی و تجارت جهانی به مدت 20 سال، این شرکت دارای تجربه غنی در کیفیت محصول است
کنترل، راه حل فنی، سازماندهی لجستیک شیمیایی، بهینه سازی بسته بندی، عملیات بندری و غیره، که
محصولات ما در سراسر جهان فروخته می شود. شما می توانید از کل روند محصولات ما اطمینان داشته باشید.
